醫藥無菌氣流粉碎機

醫藥無菌氣流粉碎機

工作原理：

是通過壓縮空氣 經過冷凍干燥、過濾之后，使潔凈空氣通 過粉碎噴嘴以超音速的形式進入粉碎腔體， 使物料呈流化狀態，被加速的物料在數個 噴嘴的噴射氣流交匯點匯合，產生劇烈的 碰撞、摩擦、剪切而達到顆粒的超細粉碎。 物料隨上升的氣流進入分級區，由于分級 輪高速旋轉，粉碎粒子同時受到分級輪離 心力和風機向心力的作用，達到篩分的作 用。達到細度要求的粒子通過分級輪的間 隙進入下一步收集，未達到要求的粒子返 回粉碎腔體繼續粉碎。

典型應用場景

1. 生物藥：單抗、融合蛋白、多肽原料藥的無菌超細粉碎，用于注射用凍干粉末、微球制劑，保障活性與分散性。

2. 化學藥：抗生素、抗腫瘤藥等無菌原料的微粉化，提升溶出速率，適配口服固體制劑與吸入劑生產。

3. 疫苗與佐劑：疫苗抗原、佐劑的無菌粉碎，滿足gao端注射劑無菌與活性要求。

4. 中藥無菌制劑：中藥浸膏粉、無菌提取物的低溫粉碎，保留有效成分，適配無菌中藥注射劑研發與生產。

操作與維護要點

1. 預處理：物料含水率≤3%，避免粘腔；進料前經無菌過濾，確保原料無菌性；活菌 / 蛋白類優先選氮氣保護模式。

2. 參數優化：進氣壓力 0.6–1.2 MPa，分級輪轉速隨目標粒徑調整；無菌物料采用連續進料，減少批次交叉污染風險。

3. 無菌驗證：每批次后 CIP 清洗，定期 SIP 滅菌（121℃，30 min），留存清潔 / 滅菌記錄，符合 GMP 數據追溯要求。

4. 設備維護：定期檢查噴嘴磨損、分級輪動平衡與密封件完整性，確保粉碎效率與無菌性；關鍵部件定期更換并記錄。

醫藥無菌氣流粉碎機設備選型表：